Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku

Prosíme, hlaste reakce, které považujete za neobvyklé nebo odlišné. Při hlášení podezření na nežádoucí účinek si nemusíte být jisti tím, že reakce byla způsobena lékem.

Nejdůležitějším zdrojem informací o léčivém přípravku po jeho uvedení na trh jsou hlášení od zdravotnických pracovníků a pacientů. Zdravotničtí pracovníci mají povinnost danou zákonem o léčivech hlásit SÚKL závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky. Pacienti mají možnost nežádoucí účinky, se kterými se přímo setkají, nahlásit na SÚKL taktéž, nejde však o jejich zákonnou povinnost.

Prosíme Vás o hlášení jakéhokoliv podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek léčivého přípravku. Hlaste také, máte-li podezření na lékovou interakci, teratogenní efekt nebo neúčinnost léku. Dále prosíme o nahlášení chyb v přípravě či podání přípravku (zvlášť pokud jsou spojeny s nežádoucím účinkem), zneužití, nesprávného použití nebo předávkování.

Definice a rozdělení nežádoucích účinků léčivých přípravku je možné nalézt v části Často kladené dotazy.

Nahlásit podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku je možné několika způsoby, nejlépe vyplněním elektronického formuláře pro hlášení nežádoucí účinku. Dále je možné použít formuláře ve formátu PDF, zaslat e-mail s popisem nežádoucího účinku, případně jej nahlásit telefonicky.

V případě, že z důvodu nežádoucího účinku došlo k lékařskému vyšetření či hospitalizaci, prosíme o zaslání fotokopií lékařských zpráv, v případě úmrtí o fotokopii pitevní zprávy - jsou li k dispozici. V přiložených dokumentech je možné odstranit všechny osobní údaje pacienta.


E-mailová adresa
(pro zaslání hlášení mailem/přeposlání tištěného formuláře)
farmakovigilance@sukl.gov.cz

Poštovní adresa
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Oddělení farmakovigilance
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10

Telefonní spojení
sekretariát Odboru farmakovigilance
272 185 322, 272 185 274

Často kladené dotazy

Hlásit je třeba i podezření na nežádoucí účinek, protože rozhodnout, zda existuje kauzální vztah mezi nežádoucím účinkem a podáním léčivého přípravku je v mnoha případech (s ohledem na konkomitantní terapii, průběh onemocnění, současně probíhající onemocnění atd.) velmi obtížné. Je možné, že se se stejnou reakcí setkali i jiní zdravotničtí pracovníci nebo pacienti a tuto reakci nahlásili. Právě kumulace počátečních „podezření“ dává v čase vzniknout farmakovigilančnímu signálu.

Pokud další ověření farmakovigilančního signálu ukáže, že byl objeven možný nový nežádoucí účinek léčivého přípravku nebo že známý nežádoucí účinek je závažnější či častější než bylo dosud známo, jsou aktualizovány texty doprovázející přípravek (SPC a příbalová informace). Aktualizované texty jsou dostupné v databázi léčivých přípravků. Nejvýznamnější bezpečnostní informace jsou také uvedeny v informačním zpravodaji Nežádoucí účinky léčiv.

Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená.

Nežádoucí účinky léčivých přípravků se pro účel hlášení rozlišují zejména na:

  1. Závažné nežádoucí účinky, které mají za následek smrt, ohrozí život pacienta, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, mají za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků. (§3 odst. 4 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech).
  2. Neočekávané nežádoucí účinky, jejichž povaha, závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku u registrovaného léčivého přípravku nebo jsou v rozporu s dostupnými informacemi, například se souborem informací pro zkoušejícího u hodnoceného léčivého přípravku, který není registrován. (§3 odst. 4 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech).
Nežádoucí účinek může být již známý nebo dosud nepopsaný.

Každé hlášení podezření na nežádoucí účinek je zaevidováno a je mu přiděleno světově unikátní číslo.

Informace o případech ze všech hlášení jsou vloženy do databáze nežádoucích účinků SÚKL (Centrální databáze nežádoucí účinků - CDNÚ) pod unikátním identifikačním číslem. Databáze usnadňuje sledování nežádoucích účinků a umožňuje rychlé vyhodnocení hlášení. Při zadávání a vyhodnocování hlášení je v některých případech nutné doplnit další informace, které v původním hlášení nebyly uvedeny. Může se stát, že se na Vás obrátí pracovník z oddělení farmakovigilance s prosbou o doplnění scházejících informací.

Všechna hlášení jsou předávána do databází nežádoucích účinků Evropské unie (EudraVigilance) a Světové zdravotnické organizace.

Farmakovigilanční systém je založen na principu shromažďování a vyhodnocování informací. Tým expertů SÚKL tvořený především lékaři a farmaceuty vyhodnocuje hlášení a identifikuje případné rizikové faktory související se vznikem nežádoucích účinků. Hypotéza o příčinném vztahu mezi podaným lékem a nežádoucím účinkem (farmakovigilanční signál) vychází ze souhrnné analýzy obdržených hlášení nežádoucích účinků.

Další hodnocení farmakovigilančního signálu zahrnuje i dostupné informace z dalších zdrojů, například z:

  • Kazuistik publikovaných v literatuře
  • Klinických hodnocení
  • Epidemiologických studií
  • Informací od ostatních lékových regulačních autorit

Riziko nově zjištěného poškození se hodnotí v kontextu známých nežádoucích účinků léčivého přípravku. Znovu se hodnotí i poměr přínosů a rizik při použití léčby v dané indikaci a u různých skupin pacientů. Při hodnocení se také porovnávají nově popsaná rizika s riziky ostatních terapeutických alternativ.

Všechny nové informace jsou pečlivě zhodnoceny, a pokud je to nutné, jsou přijímána regulační opatření směřující ke snížení rizik používání léčivého přípravku. Regulační opatření vedou ke změně podmínek, za kterých je léčivý přípravek uváděn na trh - změny textů provázejících léčivé přípravky (SPC a PIL) - doplnění upozornění na nežádoucí účinky a případně na možnost jejich prevence, omezení indikací pro použití léčivého přípravku, změna dávkování, změna způsobu výdeje, ve vzácných případech, kdy rizika převáží přínosy, může být přípravek stažen z trhu.

SÚKL v rámci farmakovigilance úzce spolupracuje s lékovými agenturami ostatních členských států Evropské unie.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zpracuje poskytnuté údaje za účelem evidence a zpracování hlášení nežádoucích účinků, a to na základě § 93a a 93b zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Osobní údaje nejsou ukládány dlouhodobě a bezprostředně po přijetí hlášení jsou anonymizovány.

Bližší informace o zpracování osobních údajů v SÚKL, zejména o vašich právech, jako je právo na přístup, najdete na webu SÚKL v části Ochrana osobních údajů nebo si je můžete vyžádat na adrese SÚKL, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10.

V případě, že podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku je nahlášeno osobou, která není zdravotnickým pracovníkem (rodič, příbuzný, nebo pacient hlásící sám na sebe), žádáme hlásitele o poskytnutí kontaktu na ošetřujícího lékaře pacienta (přičemž hlásitel může poskytnutí kontaktu na ošetřujícího lékaře odmítnout). Tento požadavek je v souladu s legislativou EU, která vyžaduje, aby u tzv. pacientských hlášení byly nahlášené nežádoucí účinky potvrzeny ošetřujícím lékařem. Proto Vás v případě, že budete kontaktováni pracovníky SÚKL se žádostí o potvrzení nežádoucího účinku, žádáme o spolupráci. S kontaktem na lékaře je nakládáno jako s osobním údajem dle pravidel GDPR a není předáván mimo SÚKL.

SÚKL nesděluje informace o hlásící osobě žádné třetí straně (osobě/organizaci mimo SÚKL). Důvěrnost pacienta v hlášení je zajištěna tím, že se ve formuláři uvádějí jen iniciály jeho jména, pohlaví nebo věk, nikoli jeho jméno, rodné číslo nebo jiné pacienta jednoznačně identifikující údaje.

Farmakovigilance - jak sledujeme bezpečnost léčivých přípravků


Před uvedením nového léčivého přípravku na trh pocházejí všechny dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti pouze z klinických hodnocení. Podmínky, za kterých jsou pacienti a léky studovány, nemusí nutně odpovídat způsobu, kterým jsou léky používány v nemocnicích či ambulantní praxi po uvedení na trh. V době udělení registrace je přípravku vystaven relativně nízký počet pacientů po omezenou dobu.

I přes intenzivní výzkum na zvířatech a v průběhu klinických hodnocení u lidí mohou být některé nežádoucí účinky rozpoznány až po použití přípravku u velkého množství lidí. Proto je velmi důležité sledovat bezpečnost léčivých přípravků i po jejich uvedení na trh - tím se zabývá farmakovigilance.

Farmakovigilance je proces, který zahrnuje


  • Sledování užívání léčivých přípravků v každodenní klinické praxi tak, aby bylo možné rozpoznat dříve nerozpoznané nežádoucí účinky nebo změnu charakteru nežádoucích účinků
  • Zhodnocení poměru rizik a přínosů léčivých přípravků, které slouží pro rozhodnutí, jaká akce, pokud je nutná, je nezbytná k bezpečnějšímu používání léčivých přípravků
  • Poskytování informací zdravotnickým pracovníkům a pacientům pro zlepšení bezpečného a efektivního používání léčivých přípravků

Rizika a přínosy léčivých přípravků


Pokud má být léčivý přípravek považován za bezpečný, měly by předpokládané přínosy být větší než jakékoliv riziko poškození související s podáním přípravku. Všechny léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinek, je však důležité, aby se u většiny lidí při užívání léku neobjevily závažné nežádoucí účinky. Informace o možných nežádoucích účincích a jejich prevenci jsou uvedeny v souhrnech údajů o přípravcích a příbalových informacích, které naleznete v databázi léčivých přípravků SÚKL.

Zdroje informací ve farmakovigilanci


Farmakovigilance používá informace z mnoha zdrojů:

  • Spontánní hlášení nežádoucích účinků od zdravotnických pracovníků a pacientů.
  • Klinická hodnocení a epidemiologické studie
  • Publikovaná světová medicínská literatura
  • Farmaceutické společnosti
  • Zdravotnické a populační statistiky
  • Informace o spotřebách léčivých přípravků

Regulační opatření


Informace ze všech uvedených zdrojů jsou posuzovány a jejich pomocí mohou být zjištěny skutečnosti nerozpoznané v průběhu klinických hodnocení probíhajících před uvedením přípravku na trh. Mohou být rozpoznány dosud nepopsané nežádoucí účinky, vyšší než očekávaná frekvence výskytu známých nežádoucích účinků (t.j., že se vyskytují častěji než se původně očekávalo) či závažnější průběh než byl dosud znám. Může se také ukázat, že některé skupiny pacientů, které nebyly zařazeny do klinických hodnocení, jsou na nežádoucí účinky více citlivé. Všechny nové informace jsou pečlivě zhodnoceny, a pokud je to nutné, jsou přijímána regulační opatření směřující ke snížení rizik používání léčivého přípravku. Regulační opatření vedou ke změně podmínek, za kterých je léčivý přípravek uváděn na trh. Může se jednat o:

  • Změny textů provázejících léčivé přípravky (SPC a PIL) - doplnění upozornění na nežádoucí účinky a případně na možnost jejich prevence
  • Omezení indikací pro použití léčivého přípravku
  • Změna dávkování
  • Změna výdeje (např. volně prodejný přípravek na přípravek vydávaný pouze na lékařský předpis)
  • Ve vzácných případech, kdy rizika převáží přínosy, může být přípravek stažen z trhu
SÚKL v rámci farmakovigilance úzce spolupracuje s lékovými agenturami ostatních členských států Evropské unie.

Komunikace se zdravotnickými pracovníky a pacienty


Velmi důležitou součástí farmakovigilance je komunikace se zdravotnickými pracovníky a pacienty. Veřejnost (odbornou i laickou) je nutné upozorňovat na nežádoucí účinky léčivých přípravků. SÚKL poskytuje informace především prostřednictvím:

  • Aktualizace textů doprovázejících přípravky - Souhrn údajů o přípravku a Příbalová informace - v případě, že je popsán nový nežádoucí účinek
  • Dopisů zasílaných přímo lékařům a/nebo lékárníkům, které upozorňují na možná rizika spojená s podáváním léčivých přípravků
  • Webové stránky SÚKL, kde jsou zveřejňována bezpečnostní upozornění
  • Zveřejňováním informací o nežádoucích účincích v informačním zpravodaji Nežádoucí účinky léčiv (pokud máte zájem o zasílání Informačního zpravodaje nežádoucí účinky, kontaktujte oddělení farmakovigilance na e-mailové adrese farmakovigilance@sukl.gov.cz)

Hlášení nežádoucích účinků je dostupné také pomocí rozhraní pro automatizované zasílání z informačního systému zdravotnického zařízení nebo lékárny. Všechny dostupné informace pro vývojáře klientských řešení jsou dostupné na rozcestníku testapi.sukl.cz, případně níže ve dvou odkazech.